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使用制藥超純水應嚴格遵守相應的標準

更新時間:2023-04-12點擊次數(shù):1084
  制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源,也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關鍵原材料。因此,對于超純水的生產(chǎn)、儲存和使用,都需要嚴格的規(guī)范標準,以確保藥品質量安全,達到優(yōu)良的制藥行業(yè)標準。
  
  首先,超純水應滿足以下標準:
  
  1、電阻率:18.2MegaOhm-cm
  
  2、總有機碳(TOC):不超過0.5ppb
  
  3、細菌:不應檢測到有細菌
  
  4、非揮發(fā)性殘留物:不應超過1mg/L以上數(shù)值均是超純水制造中必須滿足的標準。
  
  其次,在超純水的制造過程中,需要遵循以下規(guī)范標準:
  
  1、使用特制材料:超純水制造中使用的所有材料必須是非污染性的,一般采用高純度,無菌的材料。
  
  2、實行嚴格的衛(wèi)生措施:制造過程中需要對水質、設備及維修等環(huán)節(jié)進行全面的衛(wèi)生控制。
  
  3、采用多級反滲透技術:多級反滲透技術是超純水制造過程中應采用的制造技術之一,能夠有效去除水中雜質,提高水的純度。
  
  4、實行自動控制:制造過程應采用自動控制系統(tǒng),以保證超純水的質量和穩(wěn)定性。
  
  然后,在使用和存儲超純水的過程中,也需要遵循以下規(guī)范標準:
  
  1、保持密閉:超純水在使用過程中,應盡量保持密閉狀態(tài),以防細菌和其他污染物進入水中。
  
  2、使用完即棄:使用后的超純水應盡快使用完畢,以免污染。
  
  3、儲存條件:超純水應儲存在干燥、清潔、無菌的地方,水質應受到保護。
  
  綜上所述,制藥超純水的制造、使用和存儲都需要嚴格遵循相應的規(guī)范標準。只有確保了超純水的純度和穩(wěn)定性,才能保證藥品質量的安全性。因此,企業(yè)應該嚴格按照規(guī)范標準進行生產(chǎn)、儲存和使用超純水,提高產(chǎn)品質量和市場競爭力。

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