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?如何順利實施細胞復(fù)蘇儀3Q驗證

更新時間:2022-06-05點擊次數(shù):2103

如何順利實施細胞復(fù)蘇儀3Q驗證


細胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟,大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復(fù)蘇,而對于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任,有的企業(yè)雖然配套了自動復(fù)蘇儀,但是由于缺乏實質(zhì)性的細胞復(fù)蘇儀驗證和確認因此在心里不太敢使用新型設(shè)備,還是堅持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務(wù)機構(gòu),我們通過去全面的驗證為您打消顧慮,確認復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。


1. 傳統(tǒng)水浴細胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀復(fù)蘇法的對比

(1)傳統(tǒng)的細胞復(fù)蘇流程:將凍存細胞從液氮或者-80℃冰箱中取出后,迅速轉(zhuǎn)移至提前預(yù)溫好的37℃水浴鍋內(nèi),進行細胞解凍,復(fù)蘇時間約180s左右;解凍結(jié)束后,將凍存管使用酒精無塵布或異丙醇無塵布輕輕擦拭外壁殘留水珠,轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)進行進一步的復(fù)蘇操作。

(2)復(fù)蘇儀復(fù)蘇細胞流程:提前開機,預(yù)熱復(fù)蘇儀,待預(yù)熱完成后,即可按照儀器的使用操作進行復(fù)蘇,整個復(fù)蘇過程不需人為干預(yù),復(fù)蘇完成后,凍存管自動彈出,進行擦拭后,在生物安全柜內(nèi)完成復(fù)蘇即可。


2. 復(fù)蘇儀復(fù)蘇細胞的優(yōu)勢

經(jīng)性能確認的復(fù)蘇儀,復(fù)蘇效果、復(fù)蘇性能均滿足客戶的使用要求,其在操作過程中,避免了傳統(tǒng)水浴復(fù)蘇方法所面臨的問題:(1)需對水浴鍋進行消毒,提前2小時設(shè)置開啟水浴鍋進行預(yù)熱,以保證溫度滿足復(fù)蘇要求;(2)由于凍存管經(jīng)超低溫環(huán)境迅速轉(zhuǎn)移至37℃水浴中,很可能造成管蓋松動的情況,在水浴復(fù)蘇過程中需要人為對其進行解凍,復(fù)蘇時間把握因人而異,可能有污染細胞的風(fēng)險,對于細胞復(fù)蘇的操作來說面臨的風(fēng)險還是很大的。因此,復(fù)蘇儀在進行3Q驗證的背景下,可以滿足日常的研發(fā)或生產(chǎn)使用。



3. 細胞復(fù)蘇儀3Q驗證/確認的實施

我們會結(jié)合設(shè)備自身性能以及客戶日常使用的要求綜合實施相關(guān)性能確認,包括:復(fù)蘇儀預(yù)熱溫度、解凍細胞溫度的確認;以及如何評估復(fù)蘇后細胞的各項參數(shù)指標(biāo)是否滿足細胞培養(yǎng)工藝要求來進行性能確認,充分做到通過細胞復(fù)蘇儀3Q驗證,建立客戶對于細胞復(fù)蘇儀的使用信心及滿足工藝要求。



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公司簡介

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。




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